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의약분업이후 환경

의약분업 이후 제약환경

의약분업

-()원 의사는 처방 약사는 조제 분리

의사가 치료의 수단으로 환자로 하여금 약을 사용하게 하려고 할 때, 의사는 환자에게 처방전만을 교부하고, 약사는 처방전에 따라 약을 조제·투약하는 제도를 말한다. 즉 환자의 치료에 사용되는 의약품을, 전문 의료인인 의사가 환자의 증상을 진단해 가장 적합하게 처방한 후 약사 역시 처방전에 따라 전문적으로 의약품을 조제·판매하는 것으로, 질 높은 의료 서비스를 제공하기 위해 도입한 제도이다.1240신성로마제국의 황제 프리드리히 2(1194~1250)의 의약법이 의약분업의 효시이며, 독일·프랑스·미국유럽을 비롯한 선진 각국에서 널리 시행하고 있다. 한국에서도 의약분업이 논의되기는 하였으나 의료수요자의 불편 및 의료업자와 약사의 지역적 분포의 불균형 등으로 인해 시행되지 못하다가 1994년 개정약사법199977일 이전에 의약분업을 실시하도록 한 규정에 따라 1998년부터 도입을 추진하였다.보건복지부에서는 127일 약사법 개정법률안이 국회에서 통과됨으로써 시행에 들어갔다.의사·약사 사이에 환자 치료를 위한 역할을 분담해 처방 및 조제내용을 서로 점검·협력함으로써 불필요하거나 잘못된 투약을 방지하고, 무분별한 약의 오남용을 예방해 약으로 인한 피해를 줄이는 데 목적이 있다.

쌍벌제

-주는사람과 받는사람 모두 처벌하는 제도

리베이트 쌍벌제란 금전 대가로 인한 비용이 약값에 반영되어, 국민이 불공정한 사회적 비용을 부담하게 되는 악순환을 근절시키기 위해 도입된 제도다.

그러나 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등에는 금전대가에 대한 처벌이 면책된다

 

일괄약가인하

- 공정거래와 환자 부담을 줄이기 위한 약가인하를 실시 (15%~30%)인하

보건복지부(장관 진영)20121월 약가제도개편 이후 1년간의 효과를 모니터링한 결과, 14568억원의 약품비가 절감된 것으로 조사됐다고 밝혔다.지난해 총 약품비는 127740억원(진료월 기준)으로 전년 대비 4489억 원(3.4%) 감소했다. 2007년 이후 연평균 9.8%씩 증가하던 약품비가 2000년 이후 처음으로 감소한 것이다. 특히 지난해 예상 약품비는 141052억원이었는데 약가 인하로 건강보험 재정지출은 1198억원 절감되고, 국민부담은 4370억원 줄어든 것으로 추정된다.총진료비 중 약품비가 차지하는 비중도 26.45%로 전년(28.53%) 대비 2.1% 감소한 것으로 나타났다.이에 따라 재정지출 감소효과도 나타났다. 올해 건강보험료 인상률을 1.3%로 최소화했는데 이는 보험료가 동결된 2009년을 제외하고 10년 동안 최저수준이다.

투아웃제

-금전적인 대가 1회 적발 시 급여정지 2회 적발 시 급여삭제 

2014년 7월 2일부터 시행된 건강보험법 개정안의 주요 내용으로,제약사가 의약품 채택 대가로 병원, 의사 등에 금전적인 대가를 제공한다.

하지만 두번 이상 적발된 경우 해당 의약품을 건강보험 급여 대상에서 영구 퇴출할 수 있도록 한 제도다.

즉, 건강보험 급여 대상에서 빠지게 되면 약값이 비싸지기 때문에 시장에서 퇴출되는 결과가 된다.구체적으로 리베이트 1회 적발 시 가장 약한 처벌인 경고에서부터 금액에 따라 1~12개월의 건강보험 급여정지처분을 내리고, 2회 적발 시에는 각각 금액의 행정처분 기간에서 2개월을 가중처분한다. 특히 리베이트 금액이 1억 원 이상일 경우 처음 적발되면 최대 12개월의 급여정지를 받지만 2회 적발 시에는 해당 품목의 보험청구가 삭제된다. 

김영란법(부정청탁급지법)

-언론인, 교직원, 공직자, 식음료3만원 선물 5만원 경조사 10만원제한

김영란법은 언론인과 사립학교 교직원을 포함한 공직자가 직무 관련성과 상관없이 100만 원을 초과하는 금품을 받으면 형사처벌을 받는 법이다.   100만 원 이하 금품 수수는 직무 관련성이 있는 경우에만 과태료가 부과된다.                                                                    

하지만 직무 관련 없이 100만 원 이하를 받더라도, 같은 사람으로부터 연간 300만 원을 초과해 받으면 처벌 대상이 된다.

 

경제적이익지출보고서 선샤인법

-견본품제공 학술대회지원 제품설명회등 7개 지원내역을 지재 / 증빙자료보관(5년)

미국의 ‘행정기관 회의공개법’으로 일조법(日照法)이라고도 한다. 이 법은 서두에서 “시민은 연방정부에 의한 정책 결정의 자문과정에 관하여 최대한으로 충분한 실용적인 정보를 받을 권리가 보장되어야 한다는 것이 우리나라의 정책”이라고 밝히고 있다.

이 법은 국무성이나 국방성 등과 같이 1인의 장관을 장으로 하는 정부기관을 제외하고, 대통령이 임명하고 상원이 인준하는 2명 이상의 위원으로 구성된 합의제의 연방정부기관들의 회의를 공개하도록 규정하였는데, 약 50개 기관이 해당된다.

ISO 37001국제표준인증 부패방지경영시스템

-부패방지 국제표준인증제도 (인증 후 1년 내 사후심사 3년 후 갱신심사)

한국제약바이오협회가 지난해 도입한 'ISO 37001(Anti-Bribery Management System)'은 많은 회원사들의 참여를 이끌어내고 있다ISO 37001162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)201610월 제정한 반부패경영시스템이다. 정부기관과 비정부기구, 기업체 등 다양한 조직이 반부패경영시스템 프로그램을 수립하고, 집행·유지하는데 도움을 주고자 고안된 부패방지 국제표준이다.

일동제약, 한미약품, 대원제약, 유한양행은 2017년과 2018ISO37001 인증을 받았고 (코오롱제약, 대원제약, 일동제약, JW중외제약, 동아에스티) 등이 합류하면서 지난 6월까지 8개사가 인증을 마쳤다.내년까지 제약사 10여곳 이상이 추가로 인증을 받게 될 것으로 전망된다또 한 번 인증을 받은 것으로 끝나는 것이 아니라 인증 후 1년 내 사후심사를 받게 되며, 3년 후 갱신심사를 받아야 한다

CP와 달리 ISO 37001은 조직의 이해관계자와 관련된 직 ·간접적 뇌물 위험까지 다루는 전사적 개념임을 설명하며 더욱 체계적이고 조직적인 관리가 요구된다.ISO 37001 인증 획득으로 국내 제약사들이 기업의 대외 신뢰도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 국제 입찰 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.산업계의 부패 척결을 위한 리더십을 보여주는 대표적 사례이자, 국제 표준 시스템을 도입함으로써 국내 기업의 해외 진출과 글로벌 회사들과의 협력에 도움이 될 것으로 기대하고있다.

ISO 37001은 어떤 내용을 담고 있을까?

뇌물과 부패에 대한 심각성 인식은 UN, OECD 등 국제기구의 반부패 관련 협약확대, 국제투명성기구의 기업 투명성 강화를 요구하고 있다.


 시스템 구축 단계(출처: 한국인재개발센터)

실행을 위해 업체들은 자체 현황 및 갭 분석 부패 위험 평가(RA: Risk Assessment) ABMS(Anti-Bribery Management System)전략 수립 단계를 거친다.

조직의 상황을 제대로 이해하고 위험도에 대한 자료를 구축해 모든 조직의 활동 기준으로 제시하게 된다.

제약바이오협회는 이같은 실질적인 ISO 37001 모델 제시를 위해 지난 7월 국제 반부패 아카데미 연수단을 꾸려 오스트리아 락센부르크에 위치한 국제반부패아카데미(IACA, International Anti-Corruption Academy)에서 진행된 연수일정에 참석하기도 했다.이원기 한국컴플라이언스인증원장은 "ISO 37001가 제약업계에 정착할 경우 리베이트에 대한 효과적 통제 수단으로서의 1차적인 기능 외에도, 전사적으로 반복적인 노력을 요해 리스크 발생가능성을 줄일 수 있다는 점에서 윤리경영 자정노력에 큰 도움이 될 것이다"라고 예상했다.

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